Hledat

Spolupráce

Hledáme obchodní zástupce pro všechny regiony v ČR. Žádosti zasílejte na info@antibacteria.cz

O nás

Firma, jako fyzická osoba, působí na českém trhu od roku 1994, zabývá se výrobou textilních materiálů a oděvů pro sport a volný čas, reklamu, spodní prádlo. Od roku 2005 k těmto aktivitám přibyla i výroba z materiálů s antibakteriálními účinky a také možnostmi využití těchto vlastností pro zdraví člověka.


Výsledkem naší činnosti byl materiál, který splňuje náročná kritéria nezávadnosti, bezpečnosti a funkčnosti.

 Spodní prádlo a ostatní výrobky pro sport a volný čas jsou vytvářeny v provozovně Bohumín, Česká republika.

Všechny příze, nitě, tkaniny, pleteniny, zipy, úprava textilií jsou z ČR a EU a musí být v souladu s předpisy EU.

Testy odvodu potů  MMT, BPI, antibakteriální, antifungální byly testovány v laboratořích v ČR a Slovensku.

Tímto výrobky nepředstavují žádné zdravotní riziko.

Výrobky můžeme označit jako FAIR UNDERWEAR , FAIR SPORTWEAR, FAIR TRADE  tzn. od výroby až po dokončení v ČR.

 

"Textilie s oligodynamickými a antibakteriálními vlastnostmi"byla certifikována Institutem testování a certifikace, a.s. Zlín jako zdravotnický prostředek,třídy 1.

Zdravotnické prostředky používané (r. 2006 - 2012) jako preventivní antibakteriální textilie pro použití:

  • AGIVA - ponožky
  • AGILA - spodní prádlo
  • AGIRA - oděvy
  • AGIMA - povlečení
  • AGICA - kompresivní návleky
  • AGIPA - obvazový materiál

Pod těmito názvy jsou výrobky schváleny a distribuovány do prodeje.

Proč  to byl zdravotnický prostředek?

Textilie s deklarovanými vlastnostmi působí na lidský organismus, má nadstandardní funkci, působí preventivně, antibakteriálně a proto musí být zaručena i nadstandardní bezpečnost výrobku. Uživatel má zaručenu kvalitu výrobku, všechny materiály musí být certifikovány, na etiketách jsou mimo jiné uváděny i šarže, to znamená, že je dohledatelná možná nežádoucí příhoda a každoročně jsou prováděny audity na dodržování všech předpisů dle NV č.336/2004 a směrnice rady 93/42/EHS.

Byla započata práce na využití těchto vlastností i v jiných oblastech výroby pro potřeby zdravotnictví, farmaceutického potravinářského průmyslu.

U Patentového úřadu Praha byl zapsán tento užitný vzor:

  • Název: Textilie
  • Číslo dokumentu: 15883
  • Přihlášeno: 20.7.2005

Proč to byl zdravotnický prostředek?

Upozornění: Naše výrobky již nejsou zdravotnické prostředky.

V roce 2013 výroba oděvů, spodního prádla a dalších výrobků z vláken s antibakterálními, bakteriostatickými a antifungálními  účinky pokračuje.

Nezměnilo se složení aditiv, jejich funkce, účinek, délka trvání účinku ani kontrola. Jen se změnil náhled evropské unie na tyto výrobky a vyřadil je ze zdravotnických prostředků.

Přináším tu část z doporučení EU, která se týká oblečení s antibakteriálním účinkem Ag+. Celé znění článku EU

Biofunctional clothes

Background

Bio functional clothes or "therapeutic clothes" consist of clothes (e.g. socks, leggings, pyjamas, undershirts…) impregnated with silver and brown algae extract. These clothes are presented as having anti-bacterial, anti-microbial, breathable, thermal regulating and anti-odour properties. According to the manufacturer, the silver ions (positively charged) integrated into the fiber reduce the microbial growth in the fabric and inhibit microbial growth on the skin, and the brown algae extract protects against rash act by neutralization of neuromediators and vasodilatator agents responsible for flushing. The intended use of these clothes is to prevent inflammatory crisis of atopic dermatitis.

The main mode of action described by the manufacturer is the creation of a physical barrier that prevents the contact of sensitive skin with the outside and other tissues potentially sensitizing, creating an environment helping to the attenuation of skin conditions. The actions of silver and algae extract were presented as an ancillary action. The product was presented as a Class I medical device.

Outcome

The clothing in itself can not be considered as a medical device unless it achieves a specific medical purpose. Silver is a medicinal substance, presented as having anti-microbial properties. The combination of clothes with a medicinal substance might not be qualified as a medical device.

In addition, the intended use described by the manufacturer, prevention of inflammatory crisis of atopic dermatitis, is likely to be achieved by pharmacological or immunologic means and linked to the presence of silver and algae extract. Therefore the clothes would not be considered as a medical device, based on the determination of the principal mode of action. In case the clothes would have in themselves a medical purpose and the principal mode of action would not be achieved by metabolic, pharmacologic or immunologic means, the product might be seen as a medical device. However in that case, the medical device would fall in Class III under rule 13, due to the combination with a medicinal substance.

Zjednodušený překlad :

  • Spodní prádlo, ponožky, pyžamo, kamaše atd. prezentovány jako antibakteriální, antimikrobiální s ionty stříbra integrovány do hmoty vlákna, nemůže být samo o sobě považováno za zdravotnický prostředek.
  • Zdravotnický prostředek bude tehdy, pokud nebude zlepšení dosaženo farmakologickými a imunologickými prostředky.
  • Zdravotnický prostředek bude tehdy, pokud bude specifikován pouze pro lékařské účely.
  • Stříbro je léčivá látka s antimikrobiálními vlastnostmi.
  • Kombinace oblečení a léčivé látky (stříbra) nemusí být klasifikován jako zdravotnický prostředek.
  • V případě, že oblečení bude mít v sobě léčivý účinek a hlavní zlepšení nemohlo být dosaženo metabolickými, farmakologickými nebo imunologickými prostředky, může být produkt zařazen jako zdravotnický prostředek ale spadající do třídy III. (kombinace s léčivou látkou)

Košík  

Žádné produkty

0,00 Kč Poštovné
0,00 Kč Celkem

K pokladně

Polypropylenový flees